(056) 722-20-42
(066) 457-22-05
(093) 084-88-85

ISO 13485

ISO 13485 —стандарт международной серии, который содержит набор правил и требований для внедрения результативных систем управления качеством в организациях относящихся к производителям медицинских препаратов. Является обязательным в Украине для всех предприятий, в которых имеется налаженное серийное производство медицинских изделий.

Стандарт разработан на основе ISO 9001, поэтому организациям, где внедрена соответствующая система менеджмента качества, будет несложно «подтянуться» до стандарта ISO 13485. Без данного сертификата невозможен процесс выхода на европейский рынок.

заказать услугу

ВСЕ, ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ О ISO 13485


 

  • ПРЕИМУЩЕСТВА

    Пройдя сертификацию по стандарту ISO 13485, вы получите следующие преимущества:

    • повышение качества медицинской продукции;
    • возможность дальнейшего получения европейской сертификации продукции, без которой невозможна реализация и использование медицинских изделий в Европейском Союзе;
    • улучшение имиджа компании благодаря прозрачности производственных процессов;
    • повышение конкурентоспособности за счет качественных аспектов;
    • привлечение новых аналогично ориентированных деловых партнеров;
    • привлечь внимание инвесторов;
    • увеличение доверия клиентов, партнеров, за счет улучшенного качества продукции.

  • ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ

    Перед прохождением процесса сертификации необходимо принять твердое решение по движению в выбранном направлении, поскольку работы по оценке соответствия согласно стандарту ISO 13485 являются одними из самых затратных и долгосрочных.

    Для прохождения процесса сертификации необходимо провести такие этапы:

    • оформление заявки и подготовка системы качества для сертификации;
    • разработка программы по проверке системы качества;
    • проведение проверки;
    • заключительное рассмотрение и анализ результатов;
    • регистрация и выдача сертификата.

    Всего несколько шагов и ваша организация выйдет на совершенно новый уровень благодаря поддерживанию международных медицинских стандартов!

    Сохраните драгоценное время — доверьте все хлопоты по оформлению профессионалам!

ТАКЖЕ С ЭТИМ ДОКУМЕНТОМ ОФОРМЛЯЮТ


 

  • ISO 9001
    ISO 9001

    Стандарты серии ISO 9000 являются общепринятой демонстрацией стабильности качества в разных сферах.Это визитная карточка предприятия на всех рынках сбыта.

    ПОДРОБНЕЕ

  • РАЗРАБОТКА И ПОСТРОЕНИЕ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА
    РАЗРАБОТКА И ПОСТРОЕНИЕ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

    Глобальная концепция законодательства Европейского Союза предписывает для производителей продукции/услуг применение систем менеджмента качеством как...

    ПОДРОБНЕЕ

  • CE МАРКИРОВКА
    CE МАРКИРОВКА

    Маркировка СЕ это технический паспорт, который подтверждает то, что продукция соответствует существенным требованиям директив Европейского союза.

    ПОДРОБНЕЕ

  • ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ
    ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

    Декларация соответствия - документ, в котором декларант под свою полную юридическую ответственность гарантирует, что произведенная продукция...

    ПОДРОБНЕЕ

    ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?

    ОБРАТИТЕСЬ К НАШИМ СПЕЦИАЛИСТАМ ОТДЕЛА СЕРТИФИКАЦИИ!

    Оставьте свои контактные данные. Наши специалисты свяжутся с Вами в течении 30 минут. Дадут Вам исчерпывающую информацию по любому вопросу и помогут собрать необходимые документы для проведения сертификации.

    Ваше имя:(*)
    Неверный ввод
    E-mail:(*)
    Неверный ввод
    Номер телефона:(*)
    Неверный ввод

    НАШИ КОНТАКТЫ


     

    Адрес:

    ул. Княгини Ольги (Горького) 22, оф. 162, 163

    г. Днепр, Украина, 49000

    Email:

    Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

    Телефоны:

    +38 056 722 20 42

    +38 066 457 22 05

    +38 093 084 88 85