ISO 13485. Сертификация по стандарту ISO 13485
ISO 13485 - стандарт международной серии, который содержит набор правил и требований для внедрения результативных систем управления качеством в организациях относящихся к производителям медицинских препаратов. Является обязательным в Украине для всех предприятий, в которых имеется налаженное серийное производство медицинских изделий.
Стандарт разработан на основе ISO 9001, поэтому организациям, где внедрена соответствующая система менеджмента качества, будет несложно «подтянуться» до стандарта ISO 13485. Без данного сертификата невозможен процесс выхода на европейский рынок.
Преимущества
Пройдя сертификацию по стандарту ISO 13485, вы получите следующие преимущества:
- повышение качества медицинской продукции;
- возможность дальнейшего получения европейской сертификации продукции, без которой невозможна реализация и использование медицинских изделий в Европейском Союзе;
- улучшение имиджа компании благодаря прозрачности производственных процессов;
- повышение конкурентоспособности за счет качественных аспектов;
- привлечение новых аналогично ориентированных деловых партнеров;
- привлечь внимание инвесторов;
- увеличение доверия клиентов, партнеров, за счет улучшенного качества продукции.
Основные этапы
Перед прохождением процесса сертификации необходимо принять твердое решение по движению в выбранном направлении, поскольку работы по оценке соответствия согласно стандарту ISO 13485 являются одними из самых затратных и долгосрочных.
Для прохождения процесса сертификации необходимо провести такие этапы:
- оформление заявки и подготовка системы качества для сертификации;
- разработка программы по проверке системы качества;
- проведение проверки;
- заключительное рассмотрение и анализ результатов;
- регистрация и выдача сертификата.
Всего несколько шагов и ваша организация выйдет на совершенно новый уровень благодаря поддерживанию международных медицинских стандартов!
Сохраните драгоценное время - доверьте все хлопоты по оформлению профессионалам!
