Системи менеджменту
Компанія «ICAC» - команда кваліфікованих консультантів, аудиторів і технічних експертів

ISO 13485

ISO 13485 - стандарт міжнародної серії, який містить набір правил і вимог для впровадження результативних систем управління якістю в організаціях що належать до виробників медичних препаратів. Є обов'язковою в Україні для всіх підприємств, в яких є налагоджене серійне виробництво медичних виробів.

Стандарт розроблений на основі ISO 9001, тому організаціям, де впроваджена відповідна система менеджменту якості, буде нескладно «підтягнутися» до стандарту ISO 13485. Без даного сертифіката неможливий процес виходу на європейський ринок.

Переваги

Пройшовши сертифікацію за стандартом ISO 13485, ви отримаєте наступні переваги:

  • підвищення якості медичної продукції;
  • можливість подальшого отримання європейської сертифікації продукції, без якої неможлива реалізація та використання медичних виробів в Європейському Союзі;
  • поліпшення іміджу компанії завдяки прозорості виробничих процесів;
  • підвищення конкурентоспроможності за рахунок якісних аспектів;
  • залучення нових аналогічно орієнтованих ділових партнерів;
  • привернути увагу інвесторів;
  • збільшення довіри клієнтів, партнерів, за рахунок поліпшеної якості продукції.

Основні етапи

Перед проходженням процесу сертифікації необхідно прийняти тверде рішення по руху в обраному напрямі, оскільки роботи по оцінці відповідності згідно стандарту ISO 13485 є одними з найбільш витратних і довгострокових.

Для проходження процесу сертифікації необхідно провести такі етапи:

  • оформлення заявки та підготовка системи якості для сертифікації;
  • розробка програми по перевірці системи якості;
  • проведення перевірки;
  • заключний розгляд та аналіз результатів;
  • реєстрація та видача сертифіката.

Всього кілька кроків і ваша організація вийде на абсолютно новий рівень завдяки підтримці міжнародних медичних стандартів!

Збережіть дорогоцінний час-довірте всі клопоти з оформлення професіоналам!

Наші головні переваги

Оперативне рішення всіх процесів сертифікації в найкоротші терміни

Компанія «ICAC»

Широка сфера акредитації

Включає 220 найменувань різної продукції

Компанія «ICAC»

Міжнародний рівень

Допомагаємо нашим клієнтам виходити на світові ринки

Компанія «ICAC»

Комплексний підхід

Сертифікація спільно з акредитаційною лабораторією

Компанія «ICAC»

Індивідуальний підхід

Збереження повної конфіденційності для клієнтів

Компанія «ICAC»

Кваліфіковані фахівці

Великий досвід в сертифікації, аудиті та консалтингу

Компанія «ICAC»

Безкоштовні консультації

Безкоштовні консультації з оцінки відповідності

Компанія «ICAC»

Багаторівневий рівень якості

Будьте впевнені в надійності наших зобов'язань

Компанія «ICAC»

Довгострокові відносини

Ми націлені на тривалу співпрацю

Наші клієнти та партнери

За час нашої роботи ми отримали безліч задоволених клієнтів і партнерів

Клиент 1
Клиент 2
Клиент 3
Клиент 4
Клиент 5
Клиент 6
Клиент 7
Клиент 8
Клиент 9
Клиент 10
Замовити дзвінок
Передзвонимо Вам протягом 30 хвилин
Ваше ім'я
Ваш телефон
Данные будут использованы только для связи с Вами!
×
Залишити заявку
ISO 13485
Передзвонимо Вам протягом 30 хвилин
Ваше ім'я
Ваш E-Mail
Ваш телефон
Данные будут использованы только для связи с Вами!
×