Разработка технического файла под СЕ

При размещении продукции на европейском рынке производитель обязан выпустить Декларацию соответствия и маркировать продукцию знаком СЕ. При этом Директивы ЕС обязывают производителя в обязательном порядке внедрение системы менеджмента и создание всей необходимой технической документации, т.н. Файл Технической Документации (TFD).

Технический файл – техническая документация, содержащая условия и требования при проектировании, производстве, обращении и эксплуатации производимой продукции. Технический файл составляется на том языке, который выбрал производитель, имеет произвольную форму, но должен содержать достаточный объём информации для оценки соответствия изделий требованиям Директивы ЕС и гармонизированным европейским нормам (стандартам EN).

Требования к технической документации изложены в различных приложениях к Директивам ЕС в зависимости от вида, типа и назначения изделий, являющихся объектами оценки и выбранной процедуры оценки соответствия. Документация должна отражать процессы проектирования, производства и последующей эксплуатации изделия.

Так же, информация, содержащаяся в документации, зависит от типа изделия и от того, что считается необходимым с технической точки зрения, для демонстрации соответствия изделия основным требованиям Директивы Техническая документация может входить в пакет документов по системе менеджмента.

Выполнение данного обязательства начинает реализоваться при размещении изделия на рынке независимо от географического места ее появления на рынке ЕС.

Эта ответственность возлагается непосредственно на производителя.

Состав технической документации определяется видом продукции.

Как правило, документация должна включать проектные данные, характеристики изделия, технологию его изготовления, эксплуатационные параметры.

Подробности, включаемые в пакет документации, зависят от происхождения изделия и от того, на какие данные следует обратить особое внимание с технической точки зрения с тем, чтобы продемонстрировать соответствие изделия основным требованиям директивы ЕС и гармонизированным стандартам EN.

Для проведения оценки соответствия, требующей проведения контроля со стороны европейского нотифицированного органа, документация должна быть составлена, в т.ч. и на языке, понятном для контрольного органа, даже в том случае, если об этом отсутствует специальное указание в директивах Нового Подхода.

Преимущества

Почему нас рекомендуют своим партнерам?

В своей деятельности мы основываемся на международной практике создания подобных документов, руководствуясь европейскими и национальными стандартами.

Мы являемся партнерами европейских нотифицированных органов и, мы знаем какие требования выставляют европейские аудиторы к содержанию технического файла при его оценке со стороны европейского органа.

- наши эксперты профессионально проанализируют требования европейской Директивы предоставят на высоком профессиональном уровне консалтинг по формированию файла технической документации.

Мы подскажем как правильно, с целью обеспечения правовой защиты конфиденциальной информации, которая может содержаться в техническом файле на всех уровнях работы с ней третьими лицами, — во время ее формирования, проведения оценки соответствия, инспектирования и надзора разделить технический файл на две части:

• часть А (открытая часть);
• часть Б (конфиденциальная часть).

Таким образом можно заблаговременно обезопаситься, предотвратив раскрытие информации, которая содержит описание применяемых технологий, моделей, методик и чертежей, раскрывая ее для ознакомления непосредственно инспекторам или аудиторам на основании соглашения конфиденциальности.

При разработке технических файлов, мы всегда учитываем особенности производства и специфические требования национального и европейского законодательства.

Мы команда профессионалов! Мы гордимся каждым реализованным проектом и внесением реального вклада в качество продукции и услуг наших партнеров! С нами Ваш путь на Европейский рынок будет быстрее!

Основные этапы

Универсального пособия по созданию Технических файлов не существует.

Содержание технической документации будет варьироваться в каждом конкретном случае в зависимости от типа изделия, от рисков при его изготовлении, установке, эксплуатации и обслуживании и от времени, в течение которого изделие находится на рынке ЕС.

Законодательная база

Директивы Нового и Глобального подходов.

Ответы на частые вопросы

В каком документе изложены требования к наличию технической документации входящей в состав файла технической документации?

В Директивах ЕС предусматривающих в обязательном порядке нанесение СЕ маркировки в обязательном порядке представлен перечень технической документации на продукцию.

В зависимости от назначения продукции, ее технических характеристик и степени риска на жизнедеятельность и охрану окружающей среды Технический файл включает в себя: описание продукции и сферу применения, чертежи, технические характеристики на типы и модельные модификации, инструкцию по эксплуатации, макет маркировки изделий, протоколы испытаний, подтверждающие соответствие продукции заданным требованиям.

Основой технического файла являются документы, подтверждающие производителем оценку всех возможных рисков на этапе жизненного цикла продукции.

Перечень необходимых документов представлен в конкретной Директиве ЕС, требования которой распространяются на Вашу продукцию. Файл технической документации служит для органов рыночного надзора ЕС подтверждением выполнения производителем всех требований Директивы ЕС.

Зачем оформлять технический файл по СЕ?

Для документального подтверждения выполнения условий и требований Директив. Сформированный корректно Технический файл, в первую очередь, является Вашей гарантией безопасности при проведении проверок со стороны контролирующих органов Европейского Союза.

Какие документы и данные необходимы?

В первую очередь Вы можете отталкиваться от требований соответствующей Директивы. Наши специалисты обязательно помогут подготовить нужный список, который будет соответствовать требованиям в полном объеме.

Какие сроки подготовки Технического файла?

Максимально краткие, благодаря нашей команде специалистов.