Розробка технічного файлу під СЕ

При розміщенні продукції на європейському ринку виробник зобов'язаний випустити Декларацію відповідності і маркувати продукцію знаком РЄ. При цьому Директиви ЄС зобов'язують виробника в обов'язковому порядку впровадження системи менеджменту і створення всієї необхідної технічної документації, т. зв. Файл Технічної Документації (TFD).

Технічний файл – технічна документація, що містить умови і вимоги при проектуванні, виробництві, обігу і експлуатації продукції. Технічний файл складається тією мовою, яка обрала виробник, має довільну форму, але має містити достатній обсяг інформації для оцінки відповідності виробів вимогам Директиви ЄС та гармонізованим європейським нормам (стандартам EN).

Вимоги до технічної документації викладені в різних додатках до Директив ЄС в залежності від виду, типу та призначення виробів, які є об'єктами оцінки та обраній процедури оцінки відповідності. Документація повинна відображати процеси проектування, виробництва і подальшої експлуатації виробу.

Так само, інформація, що міститься в документації, залежить від типу виробу і від того, що вважається необхідним з технічної точки зору, для демонстрації відповідності виробу основним вимогам Директиви Технічна документація може входити в пакет документів по системі менеджменту.

Виконання даного зобов'язання починає реалізуватися при розміщенні вироби на ринку незалежно від географічного місця її появи на ринку ЄС.

Ця відповідальність покладається безпосередньо на виробника.

Склад технічної документації визначається видом продукції.

Як правило, документація повинна включати проектні дані, характеристики виробу, технологію його виготовлення, експлуатаційні параметри.

Подробиці, що входять у пакет документації, що залежать від походження вироби і від того, на які слід звернути особливу увагу з технічної точки зору з тим, щоб продемонструвати відповідність виробу основним вимогам директиви ЄС і гармонізованим стандартам EN.

Для проведення оцінки відповідності, що вимагає проведення контролю з боку Європейського нотифікованого органу, документація повинна бути складена, в т. ч. і мовою, зрозумілою для контрольного органу, навіть в тому випадку, якщо про це відсутня спеціальна вказівка в директивах Нового підходу.

Переваги

Чому нас рекомендують своїм партнерам?

У своїй діяльності ми ґрунтуємося на міжнародній практиці створення подібних документів, керуючись європейськими та національними стандартами.

Ми є партнерами європейських нотифицированных органів і, ми знаємо які вимоги виставляють європейські аудитори до змісту технічного файлу при його оцінці з боку європейського органу.

- наші експерти професійно проаналізують вимоги європейської Директиви нададуть на високому професійному рівні консалтинг щодо формування файлу технічної документації.

Ми підкажемо, як правильно, з метою забезпечення правового захисту конфіденційної інформації, яка може міститися в технічному файлі на всіх рівнях роботи з нею третіми особами, — під час її формування, проведення оцінки відповідності, інспектування та нагляду розділити технічний файл на дві частини:

• частина А (відкрита частина);
• частина Б (конфіденційна частина).

Таким чином можна завчасно убезпечитися, запобігши розкриття інформації, яка містить опис застосовуваних технологій, моделей, методик і креслень, розкриваючи її для ознайомлення безпосередньо інспекторам або аудиторам на підставі угоди конфіденційності.

При розробці технічних файлів, ми завжди враховуємо особливості виробництва і специфічні вимоги національного та європейського законодавства.

Ми команда професіоналів! Ми пишаємося кожним реалізованим проектом і внесенням реального внеску в якість продукції і послуг наших партнерів! З нами Ваш шлях на Європейський ринок буде швидше!

Основні етапи

Універсального посібника зі створення технічних файлів не існує.

Зміст технічної документації буде варіюватися в кожному конкретному випадку в залежності від типу виробу, від ризиків при його виготовленні, установці, експлуатації і обслуговуванні і від часу, протягом якого виріб знаходиться на ринку ЄС.

Законодавча база

Директиви Нового і Глобального підходів.

Відповіді на часті питання

В якому документі викладені вимоги до наявності технічної документації входить до складу файлу технічної документації?

В Директивах ЄС передбачають в обов'язковому порядку нанесення СЕ маркування в обов'язковому порядку подано перелік технічної документації на продукцію.

В залежності від призначення продукції, її технічних характеристик та ступеня ризику на життєдіяльність і охорону навколишнього середовища Технічний файл включає в себе: опис продукції та сферу застосування, креслення, технічні характеристики на типи і модельні модифікації, інструкції з експлуатації, макет маркування виробів, протоколи випробувань, що підтверджують відповідність продукції заданим вимогам.

Основою технічного файлу є документи, що підтверджують виробником оцінку всіх можливих ризиків на етапі життєвого циклу продукції.

Перелік необхідних документів представлений в конкретній директиві ЄС, вимоги якої поширюються на Вашу продукцію. Файл технічної документації служить для органів ринкового нагляду ЄС підтвердженням виконання виробником всіх вимог Директиви ЄС.

Навіщо оформляти технічний файл по СЕ?

Для документального підтвердження виконання умов і вимог Директив. Сформований коректно Технічний файл, в першу чергу, є гарантією Вашої безпеки при проведенні перевірок з боку контролюючих органів Європейського Союзу.

Які документи і дані необхідні?

В першу чергу Ви можете відштовхуватися від вимог відповідної Директиви. Наші фахівці обов'язково допоможуть підготувати потрібний список, який буде відповідати вимогам в повному обсязі.

Які терміни підготовки Технічного файлу?

Максимально короткі, завдяки нашій команді фахівців.