ISO 13485

ISO 13485 - стандарт міжнародної серії, який містить набір правил і вимог для впровадження результативних систем управління якістю в організаціях що належать до виробників медичних препаратів. Є обов'язковою в Україні для всіх підприємств, в яких є налагоджене серійне виробництво медичних виробів.

Стандарт розроблений на основі ISO 9001, тому організаціям, де впроваджена відповідна система менеджменту якості, буде нескладно «підтягнутися» до стандарту ISO 13485. Без даного сертифіката неможливий процес виходу на європейський ринок.

Переваги

Пройшовши сертифікацію за стандартом ISO 13485, ви отримаєте наступні переваги:

• підвищення якості медичної продукції;
• можливість подальшого отримання європейської сертифікації продукції, без якої неможлива реалізація та використання медичних виробів в Європейському Союзі;
• поліпшення іміджу компанії завдяки прозорості виробничих процесів;
• підвищення конкурентоспроможності за рахунок якісних аспектів;
• залучення нових аналогічно орієнтованих ділових партнерів;
• привернути увагу інвесторів;
• збільшення довіри клієнтів, партнерів, за рахунок поліпшеної якості продукції.

Основні етапи

Перед проходженням процесу сертифікації необхідно прийняти тверде рішення по руху в обраному напрямі, оскільки роботи по оцінці відповідності згідно стандарту ISO 13485 є одними з найбільш витратних і довгострокових.

Для проходження процесу сертифікації необхідно провести такі етапи:

• оформлення заявки та підготовка системи якості для сертифікації;
• розробка програми по перевірці системи якості;
• проведення перевірки;
• заключний розгляд та аналіз результатів;
• реєстрація та видача сертифіката.

Всього кілька кроків і ваша організація вийде на абсолютно новий рівень завдяки підтримці міжнародних медичних стандартів!

Збережіть дорогоцінний час-довірте всі клопоти з оформлення професіоналам!